1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オランザピン 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)
2
厚生労働省医薬食品局:医薬品・医療機器等安全性情報,No.258(2009)
3
厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
4
Stone M,et al.:BMJ.2009;339:b2880
5
佐々木幸哉他:臨床精神薬理.2006;9(10):2039-2044
6
薬物動態(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.2.5、ヘ.3.2.7、ヘ.3.3.3)
7
松木俊二他:新薬と臨牀.2016;65(4):482-504
8
天本敏昭他:臨床医薬.1998;14(15):2717-2735
9
蛋白結合(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.5.1)
10
Kassahun K,et al.:Drug.Metab.Dispos.1997;25(1):81-93
11
代謝(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.6)
12
代謝物及び分解産物の薬理活性(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ホ.2.2)
13
血漿中未変化体と代謝物の比(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要へ.3.6.5)
14
排泄(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.7.3)
15
腎機能障害患者(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8.1)
16
肝機能障害患者(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8.2)
17
高齢者(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8.3、ヘ.3.8.4)
18
Callaghan JT,et al.:Clin.Pharmacokinet.1999;37(3):177-193
19
喫煙の影響(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.2.1)
20
外国人患者における検討(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.3.2)
21
フルボキサミンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.7)
22
カルバマゼピンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.10)
23
フルオキセチンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.8)
24
双極Ⅰ型障害又は統合失調感情障害患者を対象としたオランザピンとバルプロ酸の薬物相互作用試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要2.7.6.2)
25
テオフィリンとの相互作用(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.6)
26
Ishigooka J,et al.:Psychiatry.Clin.Neurosci.2001;55(4):353-363
27
統合失調症と診断された患者を対象に実施した国内初期第Ⅱ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.2.5.3)
28
Ishigooka J,et al.:Psychiatry.Clin.Neurosci.2000;54(4):467-478
29
統合失調症と診断された患者を対象に実施した国内後期第Ⅱ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.3.1.5)
30
Ishigooka J,et al.:Psychiatry.Clin.Neurosci.2001;55(4):403-414
31
統合失調症と診断された患者を対象に実施した国内二重盲検比較試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.4.1.5)
32
Beasley CM Jr,et al.:Neuropsychopharmacology.1996;14(2):111-123
33
統合失調症と診断された患者を対象に実施した外国二重盲検比較試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.4.2.2)
34
Tran PV,et al.:Br.J.Psychiatry.1998;172:499-505
35
Beasley CM,et al.:Br.J.Psychiatry.1999;174:23-30
36
躁病又は混合性エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した二重盲検比較試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要2.7.6.3、審査報告書)
37
躁病又は混合性エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した長期継続投与試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要2.7.6.3)
38
Katagiri H,et al.:Curr.Med.Res.Opin.2012;28(5):701-713
39
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した二重盲検比較試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要2.7.3.2、2.7.6.2)
40
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した非盲検継続投与試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要2.7.6.2、審査報告書)
41
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した長期継続投与試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要2.7.6.2、審査報告書)
42
Bymaster FP,:J.Clin.Psychiatry.Monograph.1997;15(2):10-12
43
Bymaster FP他:臨床精神薬理.1999;2(8):885-911
44
村崎光邦:臨床精神医学講座.中山書店.1999;14:96-108
45
Bymaster FP,et al.:Neuropsychopharmacology.1996;14(2):87-96
46
Schotte A,et al.:Psychopharmacology(Berl).1996;124(1-2):57-73
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Bymaster FP,et al.:Eur.J.Pharmacol.2000;390(3):245-248
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Li XM,et al.:Psychopharmacology(Berl).1998;136(2):153-161
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Bakshi VP,et al.:Psychopharmacology(Berl).1995;122(2):198-201
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非臨床試験成績(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要イ.2.2)
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