1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オランザピン 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)
2
厚生労働省医薬食品局:医薬品・医療機器等安全性情報, No.258(2009)
3
厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
4
Stone, M. et al.:BMJ, 2009;339:b2880
5
天本敏昭他:臨床医薬, 1998;14(15):2717-2735
6
血漿中濃度(統合失調症患者)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.3.3)
7
血漿中濃度(健康成人)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.2.5, へ.3.2.7)
8
坂本慶他:診療と新薬, 2016;53(4):289-297
9
蛋白結合(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.5.1)
10
Kassahun, K. et al.:Drug Metab. Dispos., 1997;25(1):81-93
11
代謝(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ホ.2.2, ヘ.3.6)
12
排泄(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.7.3)
13
腎機能障害患者(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8.1)
14
肝機能障害患者(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8.2)
15
高齢者(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.8.3, ヘ.3.8.4)
16
Callaghan, J. T. et al.:Clin. Pharmacokinet., 1999;37(3):177-193
17
外国人患者における検討(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.3.2)
18
喫煙の影響(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.2.1)
19
薬物相互作用(フルボキサミン)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.7)
20
薬物相互作用(カルバマゼピン)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.10)
21
薬物相互作用(フルオキセチン)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.8)
22
双極I型障害又は統合失調感情障害患者を対象としたオランザピンとバルプロ酸の薬物相互作用試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要2.7.6.2.1)
23
薬物相互作用(テオフィリン)(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ヘ.3.9.6)
24
社内資料:生物学的同等性試験(錠2.5mg)
25
社内資料:生物学的同等性試験(錠10mg)
26
Ishigooka, J. et al.:Psychiatry Clin. Neurosci., 2001;55(4):353-363
27
初期第Ⅱ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.2.5.3)
28
Ishigooka, J. et al.:Psychiatry Clin. Neurosci., 2000;54(4):467-478
29
後期第Ⅱ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.3.1.5)
30
Ishigooka, J. et al.:Psychiatry Clin. Neurosci., 2001;55(4):403-414
31
国内第Ⅲ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.4.1.5)
32
Beasley, C. M. Jr. et al.:Neuropsychopharmacology, 1996;14(2):111-123
33
海外第Ⅲ相試験(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要ト.4.2.2)
34
Tran, P. V. et al.:Br. J. Psychiatry, 1998;172:499-505
35
Beasley, C. M. et al.:Br. J. Psychiatry, 1999;174:23-30
36
躁病又は混合性エピソードを呈した双極I型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した二重盲検比較試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要2.7.6.3.1、審査報告書)
37
躁病又は混合性エピソードを呈した双極I型障害と診断された急性期の患者を対象に実施した長期継続投与試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2010年10月27日承認、申請資料概要2.7.6.3.2、審査報告書)
38
Katagiri, H. et al.:Curr. Med. Res. Opin., 2012;28(5):701-713
39
うつ病エピソードを呈した双極I型障害と診断された患者を対象に実施した二重盲検比較試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要2.7.3.2.1, 2.7.6.2.1)
40
うつ病エピソードを呈した双極Ⅰ型障害と診断された患者を対象に実施した非盲検継続投与試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要2.7.6.2.1、審査報告書)
41
うつ病エピソードを呈した双極I型障害と診断された患者を対象に実施した長期継続投与試験(ジプレキサ錠/細粒/ザイディス錠:2012年2月22日承認、申請資料概要2.7.6.2.2、審査報告書)
42
Bymaster, F. P.:J. Clin. Psychiatry Monograph, 1997;15(2):10-12
43
Bymaster, F. P. et al.:臨床精神薬理, 1999;2(8):885-911
44
村崎光邦:臨床精神医学講座, 中山書店, 1999;14:96-108
45
Bymaster, F. P. et al.:Neuropsychopharmacology, 1996;14(2):87-96
46
Schotte, A. et al.:Psychopharmacology, 1996;124(1-2):57-73
47
Bymaster, F. P. et al.:Eur. J. Pharmacol., 2000;390(3):245-248
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Bymaster, F. P. et al.:Schizophr. Res., 1999;37(1):107-122
49
Li, X. M. et al.:Psychopharmacology, 1998;136(2):153-161
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Bakshi, V. P. et al.:Psychopharmacology, 1995;122(2):198-201
51
Corbett, R. et al.:Psychopharmacology, 1995;12(01):67-74
52
非臨床試験成績(ジプレキサ錠:2000年12月22日承認、申請資料概要イ.2.2)
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Stockton, M. E. et al.:Neuropsychopharmacology, 1996;14(2):97-105
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Robertson, G. S. et al.:Neuropsychopharmacology, 1996;14(2):105-110