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第十八改正日本薬局方解説書,廣川書店,2021;C-1724-C-1728
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社内資料:生物学的同等性試験(錠5mg)
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中西美智夫,他: 薬学雑誌. 1973; 93(3): 311-317
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Arendt R, et al.: Arzneimittelforschung. 1982; 32(4): 453-455
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十八改正日本薬局方 医薬品情報 JPDI2021 ;229
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社内資料:生物学的同等性試験(錠10mg)
心身安定剤
1錠 8.3円
有効成分 | 1錠中クロチアゼパム5mg |
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添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース2910、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ |
有効成分 | 1錠中クロチアゼパム10mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース2910、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ |
剤形 | フィルムコート錠 |
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色調 | 白色 |
外形 | |
大きさ | 大きさ(直径) 約5.1mm 大きさ(厚さ) 約2.9mm |
質量 | 約52mg |
識別コード | N3 |
剤形 | フィルムコート錠 |
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色調 | 白色 |
外形 | |
大きさ | 大きさ(直径) 約6.1mm 大きさ(厚さ) 約2.6mm |
質量 | 約84mg |
識別コード | N7 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
---|---|---|
中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体等 | 眠気、血圧低下、運動失調などを起こすおそれがある。 | 中枢神経抑制剤との併用で相加的な増強作用が考えられる。 |
MAO阻害剤 | 過鎮静、昏睡、痙攣発作、興奮などを起こすおそれがある。 | MAO阻害剤が本剤の肝での代謝を抑制し、半減期を延長し、血中濃度を上昇させるため作用が増強されることが考えられる。 |
アルコール 飲酒 | 精神機能、知覚・運動機能の低下を起こすおそれがある。 | エタノールと本剤は相加的な中枢抑制作用を示すことが考えられる。 |
0.1~5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
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精神神経系 | 眩暈、歩行失調、霧視、頭痛・頭重、振戦、手足のしびれ | 舌のもつれ | 眠気、ふらつき |
循環器 | 耳鳴、血圧低下、たちくらみ、頻脈 | ||
消化器 | 悪心・嘔吐、食欲不振、胃痛、便秘、口渇 | ||
皮膚 | 発疹、かゆみ | ||
骨格筋 | 易疲労・倦怠感、脱力感等の筋緊張低下症状、筋痛、関節痛 | ||
その他 | 浮腫 |
投与量 | tmax(h) | Cmax(ng/mL) | t1/2(h) | AUC(ng・h/mL) |
5mg | 0.78±0.31 | 153.2±40.2 | 6.29±2.27 | 546.1±152.0 |
10mg | 0.85±0.54 | 304.5±89.4 | 5.82±1.48 | 1206.4±368.4 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-12 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
クロチアゼパム錠5mg「ツルハラ」 | 561.3±14.0 | 162.4±4.6 | 1.0±0.1 | 1.9±0.1 |
リーゼ錠5mg | 562.1±19.1 | 154.8±5.5 | 0.9±0.1 | 2.1±0.1 |