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社内資料：生物学的同等性試験
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第十七改正日本薬局方解説書,C-1819,廣川書店（2016）
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注射用鎮痛・解熱・抗炎症剤
1管 57円
有効成分 | 日本薬局方ケトプロフェン 50mg（1管2.5mL中） |
|---|---|
添加剤 | L-アルギニン36mg、ベンジルアルコール25mg、等張化剤、pH調節剤（1管2.5mL中） |
| pH | 6.0～8.0 |
|---|---|
| 浸透圧比 | 0.9～1.1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 無色澄明の液（水性注射剤） |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
シプロフロキサシン シプロキサン | 痙攣を起こすことがある。 | シプロフロキサシンのGABA受容体結合阻害作用が併用により増強され、中枢神経系の興奮性を増大すると考えられる。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
ニューキノロン系抗菌剤 （シプロフロキサシンは併用禁忌） レボフロキサシン水和物等 | 痙攣を起こすおそれがある。 | ニューキノロン系抗菌剤のGABA受容体結合阻害作用が併用により増強され、中枢神経系の興奮性を増大すると考えられる。 |
メトトレキサート | メトトレキサートの作用が増強されることがあるので、必要があれば減量すること。 | プロスタグランジン生合成阻害作用により腎血流が減少し、メトトレキサートの腎排泄を減少させ、メトトレキサートの血中濃度を上昇させると考えられる。 |
リチウム製剤 炭酸リチウム | リチウム中毒を起こすおそれがあるので、必要があれば減量すること。 | プロスタグランジン生合成阻害作用によりリチウムの腎排泄を減少させ、リチウムの血中濃度を上昇させると考えられる。 |
クマリン系抗凝血剤 ワルファリン | 抗凝血作用を増強することがあるため、必要があれば減量すること。 | プロスタグランジン生合成阻害作用により血小板凝集が抑制されるため、また、ワルファリンの蛋白結合と競合し、遊離型ワルファリンが増加するためと考えられる。 |
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 クロピドグレル | 出血傾向を助長するおそれがある。 | 相互に作用を増強すると考えられる。 |
選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI） フルボキサミン、 パロキセチン等 | 消化管出血のおそれがある。 | 相互に作用を増強すると考えられる。 |
チアジド系利尿剤 トリクロルメチアジド、 ヒドロクロロチアジド等 | 利尿・降圧作用を減弱させるおそれがある。 | プロスタグランジン生合成阻害作用により、水、Naの体内貯留が生じ、利尿剤の水、Na排泄作用に拮抗するためと考えられる。 |
カリウム保持性利尿剤 スピロノラクトン等 | 本剤との併用により、降圧作用の減弱、腎機能障害患者における重度の高カリウム血症が発現するおそれがある。 | 本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害によるためと考えられている。 |
エプレレノン | 本剤との併用により、降圧作用の減弱、腎機能障害患者における重度の高カリウム血症が発現するおそれがある。 | 本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害によるためと考えられている。 |
ACE阻害剤、 A-II受容体拮抗剤 | 腎機能が悪化している患者では、さらに腎機能が悪化するおそれがある。 | 機序不明 |
0.1%以上 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
過敏症 | 発疹 | そう痒感 | |
消化器 | 悪心、嘔吐 | 胸やけ | 消化性潰瘍、胃腸出血 |
肝臓 | AST、ALTの上昇 | ||
血液 | 貧血、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少、血小板機能低下（出血時間の延長） | ||
精神神経系 | めまい、眠気 | ||
その他 | 注射部位の痛み | 硬結、浮腫 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-6 （μg・hr/mL） | Cmax （μg/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | |
ケトプロフェン筋注50mg「日新」 | 10.77±1.01 | 5.63±0.95 | 0.54±0.17 | 1.23±0.21 |
メナミン筋注50mg | 10.99±1.00 | 5.71±0.70 | 0.57±0.12 | 1.13±0.10 |
