医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

ソランタール錠100mg

鎮痛・抗炎症剤

1錠 11円

作成又は改訂年月

**
2019年2月改訂
(第11版)
*
2017年10月改訂

日本標準商品分類番号

871148

日本標準商品分類番号等

1994年9月

薬効分類名

鎮痛・抗炎症剤

承認等

販売名

ソランタール錠50mg

販売名コード

1148001F1059

承認・許可番号

14900AMZ00134

薬価基準収載年月

1975年1月

販売開始年月

1975年1月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
ケース等に表示(製造後5年)〔使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。〕

基準名

日本薬局方
チアラミド塩酸塩錠

組成

有効成分(1錠中)
日局 チアラミド塩酸塩 55.1mg(チアラミドとして50mg)
添加物
乳糖水和物、メチルセルロース、カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、ジメチルポリシロキサン(内服用)

性状

剤形フィルムコーティング錠
白色
**外形
外形
外形側面
大きさ直径
約6.1mm
大きさ厚さ
約2.9mm
重量約92mg
**識別コードLT002

販売名

ソランタール錠100mg

販売名コード

1148001F2101

承認・許可番号

14900AMZ00133

薬価基準収載年月

1975年1月

販売開始年月

1975年1月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
ケース等に表示(製造後5年)〔使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。〕

基準名

日本薬局方
チアラミド塩酸塩錠

組成

有効成分(1錠中)
日局 チアラミド塩酸塩 110.2mg(チアラミドとして100mg)
添加物
乳糖水和物、メチルセルロース、カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、ジメチルポリシロキサン(内服用)

性状

剤形フィルムコーティング錠
白色
**外形
外形
外形側面
大きさ直径
約7.1mm
大きさ厚さ
約3.1mm
重量約133mg
**識別コードLT001

一般的名称

チアラミド塩酸塩錠
Tiaramide Hydrochloride

禁忌

消化性潰瘍のある患者[症状を悪化させるおそれがある。]
重篤な血液の異常のある患者[薬剤性の血液障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者[重篤な肝障害患者は薬物代謝機能が著しく低下している。また、薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。]
重篤な腎障害のある患者[重篤な腎障害患者は薬物排泄機能が著しく低下している。また、薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[発作を誘発するおそれがある。]

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

1.各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎
通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1回110.2mg(チアラミドとして100mg)を1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.下記疾患の鎮痛・消炎
関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎
通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1回110.2mg(チアラミドとして100mg)を1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
3.抜歯後の鎮痛・消炎
通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1回110.2mg(チアラミドとして100mg)を1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
4.下記疾患の鎮痛
急性上気道炎
通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1回110.2mg(チアラミドとして100mg)を頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として1日2回までとし、1日最大330.6mg(チアラミドとして300mg)を限度とする。

使用上の注意

慎重投与

痙攣発作の既往歴のある患者[発作を誘発するおそれがある。]
消化性潰瘍の既往歴のある患者(「禁忌」の項参照)
血液の異常又はその既往歴のある患者(「禁忌」の項参照)
肝障害又はその既往歴のある患者(「禁忌」の項参照)
腎障害又はその既往歴のある患者(「禁忌」の項参照)
過敏症の既往歴のある患者
気管支喘息のある患者[発作を誘発するおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
急性炎症及び疼痛の程度を考慮し投与すること。
原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
原因療法があればこれを行うこと。
患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。
感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。
他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

ソランタール錠又は細粒が投与された69,408例中、2,280例(3.28%)に副作用が認められた。その大部分は、食欲不振、胸やけ、悪心等の消化器症状で、それ以外には発疹、頭痛、浮腫等がみられた。(再評価結果通知:1994年9月)

重大な副作用

ショック
ショック(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
アナフィラキシー様症状
アナフィラキシー様症状(呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等)(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注)
0.1〜5%未満
発疹
消化器
0.1〜5%未満
食欲不振、悪心、胸やけ、腹部膨満感、腹痛
消化器
0.1%未満
下痢、便秘、嘔吐、口渇
精神神経系
0.1%未満
頭痛、めまい・ふらつき、不眠、眠気
その他
0.1%未満
浮腫、倦怠感
その他の副作用の注意
注)発現した場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[高齢者では、副作用があらわれやすい。(「重要な基本的注意」の項参照)]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦等:
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳婦:
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。[母乳中へ移行することが報告されている。(「薬物動態」の項参照)]

過量投与

症状:
意識喪失、痙攣発作、振戦が起こることが報告されている。
処置:
投与を中止し、必要に応じ適切な対症療法を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時:
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

健康成人男子にチアラミド300mgを投与したときの消化管からの吸収は良好で、1時間以内に最高血中濃度に達する。また、排泄は速やかで、主としてO-グルクロン酸抱合体として約24時間で90%以上が主に尿中に排泄される1)
授乳婦にチアラミド200mgを経口投与したときの乳汁中濃度は、投与1時間後に最高値(0.64μg/mL)を示し、以後速やかに消失した2)

臨床成績

国内59施設で総計1,632例について実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。
対象疾患名例数有効率(%)
手術後の疼痛・炎症176/20884.6
外傷後の疼痛・炎症36/4973.5
関節炎27/4856.3
腰痛症52/7767.5
頸肩腕症候群54/9159.3
上気道炎症116/15375.8
骨盤内炎症35/5662.5
軟産道損傷65/9568.4
乳房うっ積13/2161.9
帯状疱疹61/6593.8
多形滲出性紅斑22/3073.3
膀胱炎39/4586.7
副睾丸炎27/3284.4
前眼部炎症43/5479.6
智歯周囲炎61/7878.2
抜歯後の疼痛・炎症16/2369.6

薬効薬理

抗炎症作用3)4)
チアラミド塩酸塩は、急性炎症のモデルとされているラットの急性足浮腫に対して優れた抑制作用を示し、特にカラゲニン、セロトニン、ヒスタミン、卵白アルブミン、カオリン等多くの起炎物質によって惹起される浮腫に対して効果を示し、その抗浮腫スペクトルは幅広い。
鎮痛作用3)5)
チアラミド塩酸塩は、マウスに圧刺激(Tail pinch法)あるいは化学的刺激(酢酸ストレッチ法)を加えたときの実験的疼痛を、明らかに抑制する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
チアラミド塩酸塩(Tiaramide Hydrochloride)
化学名
5-Chloro-3-{2-[4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]-2-oxoethyl}-1,3-benzothiazol-2(3H )-one monohydrochloride
構造式
分子式
C15H18ClN3O3S・HCl
分子量
392.30
融点
約265℃(分解)
分配係数
0.05(1-オクタノール/水系)
性状
チアラミド塩酸塩は白色の結晶性の粉末で、においはない。水に溶けやすく、エタノール(95)又は酢酸(100)に溶けにくく、無水酢酸又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品1.0gを水20mLに溶かした液のpHは3.0〜4.5である。

包装

錠50mg:100錠(10錠×10)
錠100mg:100錠(10錠×10)
錠100mg:500錠(10錠×50)
錠100mg:1,000錠(10錠×100)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
Noda, K. et al.:Arzneimittel-Forschung 22(4):732, 1972[SLT-00021]
2
社内報告書(ヒト・乳汁中移行)(DIR940061)
3
Takashima, T. et al.:Arzneimittel-Forschung 22(4):711, 1972[SLT-00018]
4
Tsurumi, K. et al.:Arzneimittel-Forschung 22(4):716, 1972[SLT-00019]
5
Tsurumi, K. et al.:Arzneimittel-Forschung 22(4):724, 1972[SLT-00020]

*文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献に記載の社内報告書につきましても下記にご請求下さい。
 
LTLファーマ株式会社 コールセンター
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6丁目10番1号
0120-303-711

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売
LTLファーマ株式会社
東京都新宿区西新宿6丁目10番1号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

MESSAGE

MESSAGE

LABEL