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サリチル酸Na静注0.25g「フソー」

鎮痛剤

1管 57円

作成又は改訂年月

**
2018年12月改訂
(第7版)
*
2007年6月改訂

日本標準商品分類番号

871143

日本標準商品分類番号等

1974年7月

薬効分類名

鎮痛剤

承認等

**,*販売名

サリチル酸Na静注0.25g「フソー」

販売名コード

1143400A1045

承認・許可番号

**,*23000AMX00521
Sodium Salicylate Injection

薬価基準収載年月

1977年10月

販売開始年月

1977年10月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器,外箱に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること

*組成

容量
5mL
成分・分量
日局 サリチル酸ナトリウム 250mg
添加物
亜硫酸水素ナトリウム 0.5mg
pH調節剤 適量

**,*性状

剤形水性注射剤
性状無色〜微黄色澄明の液
pH5.0〜6.5
浸透圧比約2(生理食塩液に対する比)

**,*販売名

サリチル酸Na静注0.5g「フソー」

販売名コード

1143400A2165

承認・許可番号

**,*23000AMX00519
Sodium Salicylate Injection

薬価基準収載年月

1978年4月

販売開始年月

1978年4月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器,外箱に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること

*組成

容量
10mL
成分・分量
日局 サリチル酸ナトリウム 500mg
添加物
亜硫酸水素ナトリウム 1mg
pH調節剤 適量

**,*性状

剤形水性注射剤
性状無色〜微黄色澄明の液
pH5.0〜6.5
浸透圧比約2(生理食塩液に対する比)

一般的名称

サリチル酸ナトリウム注射液

禁忌

本剤又はサリチル酸系化合物(アスピリン等)に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

症候性神経痛

用法及び用量

サリチル酸ナトリウムとして通常成人1回0.5〜1g(本剤10〜20mL)を1日1〜数回静脈内に注射する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

本人又は両親・兄弟に他の薬物に対するアレルギー,蕁麻疹,気管支喘息,アレルギー性鼻炎又は食物アレルギー等のある患者
肝又は腎障害のある患者[肝又は腎障害を悪化させるおそれがある。]
出血傾向のある患者[血小板機能異常を起こすおそれがある。]
消化性潰瘍のある患者[消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。]
潰瘍性大腸炎の患者,クローン病の患者[これらの症状を悪化させるおそれがある。]

重要な基本的注意

サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの,米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので,本剤を15歳未満の水痘,インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが,やむを得ず投与する場合には,慎重に投与し,投与後の患者の状態を十分に観察すること。
[ライ症候群:小児において極めてまれに水痘,インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後,激しい嘔吐,意識障害,痙攣(急性脳浮腫)と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着,ミトコンドリア変形,AST(GOT)・ALT(GPT)・LDH・CK(CPK)の急激な上昇,高アンモニア血症,低プロトロンビン血症,低血糖症等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。]
ショックを起こすことがあるので,経口投与が不可能な場合又は鎮痛が必要な場合にのみ投与を考慮すること。
なお,本剤の使用に際しては,常時ただちに救急処置のとれる準備をしておくことが望ましい。
ショックなどの反応を予測するため,十分な問診を行うこと。
高熱を伴う幼児・小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては,作用が急激にあらわれ,過度の体温下降,虚脱,四肢冷却等があらわれることがある。これらの患者に投与する必要がある場合には,投与後の患者の状態に十分注意すること。
投与後少なくとも10分間は患者を安静の状態に保たせ,観察を十分に行うこと。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
クマリン系抗凝血剤
 ワルファリン
糖尿病用剤
 インスリン製剤
 トルブタミド等
これら薬剤の作用を増強するおそれがある。本剤によりクマリン系抗凝血剤や糖尿病用剤が血漿蛋白から遊離することが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

ショック
ショックがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,胸内苦悶,血圧低下,顔面蒼白,脈拍異常,呼吸困難等があらわれた場合にはただちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),剥脱性皮膚炎
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
再生不良性貧血
再生不良性貧血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注1)
頻度不明
発疹,浮腫,鼻炎様症状,結膜炎等
血液注1)
頻度不明
白血球減少,血小板減少,貧血等
精神神経系注2)
頻度不明
耳鳴,難聴,めまい等
肝臓注1)
頻度不明
黄疸,AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-Pの上昇等
腎臓注1)
頻度不明
腎障害
消化器
頻度不明
胃痛,食欲不振,悪心・嘔吐,消化管出血等
注1)このような場合には投与を中止すること。
注2)このような場合には減量又は休薬等適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者では,副作用があらわれやすいので,少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。(「重要な基本的注意」の項参照)

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[サリチル酸ナトリウムは動物実験で催奇形作用が報告されている。]
妊娠末期のラットに投与した実験で,弱い胎仔の動脈管収縮が報告されている1)

適用上の注意

アンプルカット時
本剤にはアンプルカット時にガラス微小片混入の少ないクリーンカットアンプル(CCアンプル)を使用してあるが,さらに安全に使用するため,従来どおりエタノール綿等で清拭することが望ましい。
投与速度
できるだけゆっくり投与すること。

その他の注意

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において,一時的な不妊が認められたとの報告がある。

薬効薬理

鎮痛及び抗炎症作用が認められるが,アスピリンと異なり,血小板凝集抑制作用はない2)
鎮痛作用
疼痛インパルスの発生を遮断する末梢作用と中枢(おそらく視床下部)作用の両者により,鎮痛効果を示す。末梢作用が主体で,おそらくプロスタグランジン類(PGs)合成の阻害に関与し,あるいは機械的・化学的刺激に対する疼痛受容体を過敏にする他の物質の合成又は作用の阻害にも関与していると考えられる。
抗炎症作用
正確な作用機序は不明であるが,炎症組織においておそらくPGsの合成を阻害し,あるいは炎症反応の他のメディエータの合成又は作用を阻害して末梢作用を示すと考えられる。
作用機序
シクロオキシゲナーゼを阻害して,アラキドン酸からのPGsやトロンボキサン前駆物質の合成を低下させることで,上記の作用を発揮すると考えられている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
サリチル酸ナトリウム(Sodium Salicylate)
構造式
分子式
C7H5NaO3
分子量
160.10
化学名
Monosodium 2-hydroxybenzoate
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく,酢酸(100)に溶けやすく,エタノール(95)にやや溶けやすい。光によって徐々に着色する。

**包装

サリチル酸Na静注0.25g「フソー」 5mL 50管 ガラスアンプル
サリチル酸Na静注0.5g「フソー」 10mL 50管 ガラスアンプル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
門間和夫 ほか,小児科の進歩,2,95(1982)
2
USP DI,14th ed.,Vol.I,2416(1994)

文献請求先

扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術部門
〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号
TEL 06-6964-2763
FAX 06-6964-2706
(9:00〜17:30/土日祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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