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アセトアミノフェン錠200mg「NP」

解熱鎮痛剤

1錠 6.7円

作成又は改訂年月

**2015年4月改訂
(第3版)
*2014年10月改訂

日本標準商品分類番号

871141

日本標準商品分類番号等

**2015年4月

薬効分類名

解熱鎮痛剤

承認等

販売名

アセトアミノフェン錠200mg「NP」

販売名コード

1141007F1080

承認・許可番号

21700AMZ00530
ACETAMINOPHEN TABLETS

薬価基準収載年月

2005年7月

販売開始年月

2005年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器等に記載
注意
「取扱い上の注意」参照

組成

有効成分(1錠中)
日本薬局方 アセトアミノフェン 200mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、サッカリンナトリウム水和物、ステアリン酸マグネシウム、l-メントール

性状

製剤の性状
外形
形状
白色の割線入り素錠
大きさ
直径
9.0mm
厚さ
3.5mm
重量
253mg
識別コード
NP-123

警告

**本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、1日総量1,500mgを超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど慎重に投与すること。(「重要な基本的注意 9.」の項参照)
*本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤(一般用医薬品を含む)との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること。(「重要な基本的注意 7.」及び「過量投与」の項参照)

禁忌

消化性潰瘍のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
重篤な血液の異常のある患者[重篤な転帰をとるおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者[重篤な転帰をとるおそれがある。]
重篤な腎障害のある患者[重篤な転帰をとるおそれがある。]
重篤な心機能不全のある患者[循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン(PG)合成阻害作用が関与していると考えられる。]

効能又は効果

**下記の疾患並びに症状の鎮痛
頭痛、耳痛、症候性神経痛、腰痛症、筋肉痛、打撲痛、捻挫痛、月経痛、分娩後痛、がんによる疼痛、歯痛、歯科治療後の疼痛、変形性関節症
下記疾患の解熱・鎮痛
急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む)
小児科領域における解熱・鎮痛

用法及び用量

**○効能又は効果1.の場合
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300〜1,000mgを経口投与し、投与間隔は4〜6時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日総量として4,000mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
効能又は効果2.の場合
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300〜500mgを頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として1日2回までとし、1日最大1,500mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
**○効能又は効果3.の場合
通常、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体重1kgあたり1回10〜15mgを経口投与し、投与間隔は4〜6時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日総量として60mg/kgを限度とする。ただし、成人の用量を超えない。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

用法及び用量に関連する使用上の注意

幼児及び小児の1回投与量の目安は下記のとおり。(「慎重投与」及び「重要な基本的注意」の項参照)
体重:10kg
1回用量
アセトアミノフェン:100〜150mg
錠200mg:0.5錠
体重:20kg
1回用量
アセトアミノフェン:200〜300mg
錠200mg:1〜1.5錠
体重:30kg
1回用量
アセトアミノフェン:300〜450mg
錠200mg:1.5〜2錠
「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能・効果に対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして500mg、1日あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして1,500mgである。

使用上の注意

慎重投与

アルコール多量常飲者[肝障害があらわれやすくなる。](「相互作用」の項参照)
絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者[肝障害があらわれやすくなる。]
肝障害又はその既往歴のある患者[肝機能が悪化するおそれがある。]
消化性潰瘍の既往歴のある患者[消化性潰瘍の再発を促すおそれがある。]
血液の異常又はその既往歴のある患者[血液障害を起こすおそれがある。]
出血傾向のある患者[血小板機能異常が起こることがある。]
腎障害又はその既往歴のある患者[腎機能が悪化するおそれがある。]
心機能異常のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
過敏症の既往歴のある患者
気管支喘息のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
高齢者(「重要な基本的注意」及び「高齢者への投与」の項参照)
小児等(「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。
原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
原因療法があればこれを行うこと。
過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
高齢者及び小児等には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。
感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症を合併している患者に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。(「相互作用」の項参照)
他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
*本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤(一般用医薬品を含む)との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、特に総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトアミノフェンが含まれていないか確認し、含まれている場合は併用を避けること。また、アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しないよう患者に指導すること。(「警告」及び「過量投与」の項参照)
アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわれるおそれがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に投与すること。
**重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意すること。1日総量1,500mgを超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。高用量でなくとも長期投与する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。また、高用量で投与する場合等は特に患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずること。
**慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
リチウム製剤:炭酸リチウム他の非ステロイド性消炎鎮痛剤(インドメタシン、イブプロフェン等)で、リチウムとの併用によりリチウムの血中濃度が上昇し、リチウム中毒を呈したとの報告がある。非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎のPG合成を抑制することにより、炭酸リチウムの排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。
チアジド系利尿剤:ヒドロクロロチアジド等他の非ステロイド性消炎鎮痛剤(インドメタシン等)で、チアジド系利尿剤の作用を減弱することが報告されている。非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎のPG合成を抑制して、水、塩類貯留が生じ、チアジド系利尿剤の排泄作用に拮抗すると考えられている。
アルコール(飲酒)アルコール多量常飲者がアセトアミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある。アルコール常飲によるCYP2E1の誘導により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。
クマリン系抗凝血剤:ワルファリンカリウムクマリン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。本剤が血漿蛋白結合部位において競合することで、抗凝血剤を遊離させ、その抗凝血作用を増強させる。
カルバマゼピン
フェノバルビタール
フェニトイン
プリミドン
リファンピシン
イソニアジド
これらの薬剤の長期連用者は、肝薬物代謝酵素が誘導され、肝障害を生じやすくなるとの報告がある。これらの薬剤の代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。
抗生物質
抗菌剤
過度の体温下降を起こす頻度が高くなることから、併用する場合には観察を十分に行い、慎重に投与すること。機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

*ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明)
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
喘息発作の誘発(頻度不明)
喘息発作を誘発することがある。
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(頻度不明)
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
顆粒球減少症(頻度不明)
顆粒球減少症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎(頻度不明)
間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
間質性腎炎、急性腎不全(頻度不明)
間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

血液
(頻度不明)
チアノーゼ、血小板減少注)、血小板機能低下(出血時間の延長)注)
消化器
(頻度不明)
悪心・嘔吐、食欲不振等
その他
(頻度不明)
過敏症注)
注)このような症状(異常)があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では、副作用があらわれやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。(「重要な基本的注意」の項参照)

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
妊娠後期の婦人への投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。
妊娠後期のラットに投与した試験で、弱い胎仔の動脈管収縮が報告されている。

小児等への投与

低出生体重児、新生児及び3カ月未満の乳児に対する使用経験が少なく、安全性は確立していない。

過量投与

肝臓・腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。
総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤には、アセトアミノフェンを含むものがあり、本剤とこれら配合剤との偶発的な併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがある。
アセトアミノフェン過量投与時の解毒(肝障害の軽減等)には、アセチルシステインの投与を考慮すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤は、PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

その他の注意

類似化合物(フェナセチン)の長期投与により、血色素異常を起こすことがある。
腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合物(フェナセチン)製剤を長期・大量に使用(例:総服用量1.5〜27kg、服用期間4〜30年)していた人が多いとの報告がある。また、類似化合物(フェナセチン)を長期・大量投与した動物試験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。
非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

薬物動態

生物学的同等性試験
アセトアミノフェン錠200mg「NP」と標準製剤のそれぞれ1錠(アセトアミノフェンとして200mg)を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC0→10hr、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
アセトアミノフェン錠200mg「NP」は日本薬局方外医薬品規格第三部に定められたアセトアミノフェン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)

薬効薬理

解熱鎮痛薬。シクロオキシゲナーゼ阻害作用はほとんどなく、視床下部の体温調節中枢に作用して皮膚血管を拡張させて体温を下げる。鎮痛作用は視床と大脳皮質の痛覚閾値をたかめることによると推定される。3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
アセトアミノフェン(Acetaminophen)
化学名
N-(4-Hydroxyphenyl)acetamide
分子式
C8H9NO2
分子量
151.16
融点
169〜172℃
構造式
性状
・白色の結晶又は結晶性の粉末である。
・メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、水にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
・水酸化ナトリウム試液に溶ける。

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験[室温(1〜30℃)、3年間]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アセトアミノフェン錠200mg「NP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4)

包装

100錠(PTP) 1,000錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
ニプロ(株):社内資料(生物学的同等性試験)
2
ニプロ(株):社内資料(溶出試験)
3
第十六改正日本薬局方解説書
4
ニプロ(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先

*文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

ニプロ株式会社 医薬品情報室
〒531-8510 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
 0120-226-898
FAX 06-6375-0177

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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