1
Hewett C et al:Arzneimittelforschung.1986:36:592-596
2
社内資料:生物学的同等性試験
3
Senda C et al:Xenobiotica.1997:27(9):913
4
Bechtel W D:Br J Clin Pharmacol.1983:16(Suppl.2):279S
5
第十八改正日本薬局方解説書.東京:廣川書店;2021.C5029-5033
睡眠導入剤
1錠 10.1円
有効成分 | 1錠中 日本薬局方ブロチゾラム 0.25mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム |
外形 | |
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大きさ | 大きさ(長径) 10.0mm 大きさ(短径) 6.5mm 錠厚 2.8mm 重量 170mg |
識別コード | NS 116 |
性状 | 白色の楕円形の割線入りの素錠 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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アルコール(飲酒) | 鎮静作用、倦怠感等が増強されるおそれがあるので、アルコールとの服用は避けさせることが望ましい。 | 本剤とアルコールを併用するとクリアランスの低下及び排泄半減期の延長がみられている。 |
中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体 | 鎮静作用が増強されるおそれがある。 | 本剤との併用により鎮静作用が増強するおそれがある。 |
CYP3A4阻害剤 イトラコナゾール ミコナゾール シメチジン | 本剤の血中濃度が上昇し、作用の増強及び作用時間の延長が起こるおそれがある。 | 本剤の代謝酵素であるCYP3A4が、これらの薬剤で阻害される。 |
モノアミン酸化酵素阻害剤 | 鎮静作用が増強されるおそれがある。 | 本剤との併用により鎮静作用が増強するおそれがある。 |
CYP3A4誘導剤 リファンピシン等 | 本剤の血中濃度が低下し、本剤の作用が減弱されるおそれがある。 | 本剤の代謝酵素であるCYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される。 |
0.1~5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
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精神神経系 | 残眠感・眠気、ふらつき、頭重感、めまい、頭痛 | 不穏、興奮、気分不快、立ちくらみ、いらいら感 | せん妄、振戦、幻覚、悪夢 |
肝臓 | AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDHの上昇 | ||
循環器 | 軽度の脈拍数増加 | ||
消化器 | 嘔気、悪心、口渇、食欲不振 | 下痢 | |
過敏症 | 発疹 | 紅斑 | |
骨格筋 | だるさ、倦怠感 | 下肢痙攣 | |
その他 | 発熱、貧血 | 尿失禁、味覚異常 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
ブロチゾラム錠 0.25mg「日新」 | 26.43±6.86 | 3.62±0.85 | 1.22±0.31 | 5.78±1.56 |
レンドルミン錠0.25mg | 25.33±7.60 | 3.50±1.02 | 1.22±0.45 | 5.17±1.57 |