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社内資料:生物学的同等性試験[錠1mg]
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社内資料:生物学的同等性試験(溶出挙動比較)
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第十八改正日本薬局方解説書. 廣川書店. 2021;C-4894
不眠症治療薬
1錠 5.9円
有効成分 | 1錠中、日局フルニトラゼパム 1mgを含有する。 |
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添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、青色1号、含水二酸化ケイ素、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ |
有効成分 | 1錠中、日局フルニトラゼパム 2mgを含有する。 |
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添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、青色1号、含水二酸化ケイ素、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ |
剤形 | 割線入りフィルムコーティング錠 |
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色調 | 帯青白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 約7.1mm 大きさ(厚さ) 約2.7mm |
質量 | 約104mg |
識別コード | KW565/1 |
剤形 | 割線入りフィルムコーティング錠 |
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色調 | 帯青白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 約8.1mm 大きさ(厚さ) 約4.0mm |
質量 | 約206mg |
識別コード | KW566/2 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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アルコール (飲酒) | 中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。 アルコールとの併用は避けることが望ましい。 | ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある。 |
中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体 鎮痛薬 麻酔薬 等 | 中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。 アルコールとの併用は避けることが望ましい。 | ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある。 |
モノアミン酸化酵素阻害剤 | クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある。 | 機序は不明である。 |
シメチジン | 本剤の中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。 | シメチジンが肝薬物代謝酵素(CYP3A4)を阻害するため本剤の血中濃度が上昇する。 |
1%以上 | 0.1~1%未満 | 0.1%未満 | |
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精神神経系 | ふらつき、眠気 | 頭痛、めまい、頭がボーッとする、運動失調、頭重 | 失調性歩行、不快感、焦躁感、不安感、しびれ感、耳鳴り、動作緩慢、酩酊感、振戦、構音障害、記憶力の低下 |
肝臓 | AST、ALTの上昇 | Al-P、LDHの上昇 | |
腎臓 | BUNの上昇 | ||
血液 | 白血球減少、血小板減少、貧血 | ||
循環器 | 動悸、血圧低下 | ||
消化器 | 口渇 | 食欲不振、胃不快感、下痢、便秘、腹痛、嘔吐、舌のあれ、胸やけ、流涎、口の苦味 | |
過敏症 | 発疹 | ||
その他 | 倦怠感 | 脱力感、尿失禁 | 発汗、いびき、顔面潮紅、顔面浮腫、頻尿、排尿困難 |
AUC(0→48) (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
フルニトラゼパム錠1mg「アメル」 | 151.8±33.7 | 17.0±5.7 | 1.34±1.11 | α相4.5±1.5 β相19.3±14.5 |
サイレース錠1mg | 160.4±37.6 | 16.0±4.0 | 1.08±0.60 | α相5.0±1.7 β相15.3±7.1 |